Pharma & Cosmetics

Applicazioni

Le camere climatiche per prove di stabilità sono progettate per garantire condizioni ambientali estremamente precise e ripetibili durante test di lunga durata, fondamentali nei settori regolamentati e ad alta affidabilità.

Sono impiegate in applicazioni quali:

• studi di stabilità farmaceutica

• studi di stabilità cosmetica

• test accelerati di invecchiamento

• studi di fotostabilità

• validazione di prodotto e determinazione della shelf-life

• attività di ricerca e sviluppo (R&D)

Queste applicazioni richiedono il mantenimento continuo e controllato di temperatura e umidità relativa per periodi prolungati, assicurando elevata stabilità dei parametri ambientali e massima ripetibilità delle prove.

Conformità alle normative internazionali

Le soluzioni sono sviluppate per operare in conformità con i principali standard e riferimenti normativi del settore farmaceutico e cosmetico:

• ICH Guidelines

• ICH Q1A(R)

• ICH Q1B (Option 2)

• FDA

• GLP / GMP

• 21 CFR Part 210 e 211

La progettazione delle camere climatiche tiene conto delle esigenze tipiche di audit e ispezioni regolatorie, garantendo:

• tracciabilità continua dei dati

• controllo costante dei parametri ambientali

• elevata affidabilità operativa

• gestione sicura degli allarmi e degli eventi di processo

Prestazioni climatiche

Le camere sono progettate per garantire elevata precisione, stabilità e omogeneità delle condizioni ambientali, anche durante funzionamento continuativo 24/7.

Specifiche operative tipiche

• Volumi disponibili: da 600 a 2000 litri

• Range di temperatura: da +15 °C a +60 °C

• Range di umidità relativa: da 10 % a 90 % RH

• Omogeneità tipica: ±0,3 °C / ±1,5 % RH

L’architettura impiantistica e la gestione avanzata dei flussi d’aria consentono di mantenere condizioni climatiche uniformi all’interno dell’intero volume utile, garantendo la massima affidabilità durante studi di lunga durata.

Sistema di controllo

Le apparecchiature sono equipaggiate con sistema di controllo digitale touchscreen progettato per la gestione completa degli studi di stabilità e delle prove climatiche regolamentate.

Funzioni principali

• monitoraggio continuo dei parametri ambientali

• registrazione e storicizzazione dei dati di processo

• tracciabilità completa degli eventi

• gestione allarmi acustici e visivi

• programmazione dei cicli di prova

• supervisione delle condizioni operative in tempo reale

L’interfaccia operatore è studiata per garantire semplicità d’utilizzo, continuità operativa e accesso immediato ai dati di prova, facilitando la gestione delle attività di laboratorio e delle procedure di validazione.

Installazione, qualifiche e assistenza

Servizi disponibili:

• Installazione e messa in servizio
• Qualifiche IQ (Installation Qualification
• Qualifiche OQ (Operational Qualification)
• Qualifiche PQ (Performance Qualification)
• Manutenzione preventiva
• Assistenza tecnica specializzata

Questo approccio consente di garantire continuità operativa, affidabilità dei dati e supporto tecnico durante l’intero ciclo di vita dell’apparecchiatura.

Affidabilità nei test di stabilità

Nel settore Pharma & Cosmetics la stabilità dei parametri ambientali è fondamentale per la validità dei risultati degli studi.

Queste soluzioni sono progettate per garantire:

• stabilità e omogeneità dei parametri nel tempo
• continuità operativa durante studi di lunga durata
• affidabilità dei dati durante audit e ispezioni

Perché dietro ogni studio di stabilità affidabile esiste un ambiente di test progettato senza compromessi.