Pharma & Cosmetics

Applicazioni

Le camere climatiche per prove di stabilità sono progettate per garantire condizioni ambientali estremamente precise e ripetibili durante test di lunga durata, fondamentali nei settori regolamentati e ad alta affidabilità.

Sono impiegate in applicazioni quali:

• studi di stabilità farmaceutica

• studi di stabilità cosmetica

• test accelerati di invecchiamento

• studi di fotostabilità

• validazione di prodotto e determinazione della shelf-life

• attività di ricerca e sviluppo (R&D)

Queste applicazioni richiedono il mantenimento continuo e controllato di temperatura e umidità relativa per periodi prolungati, assicurando elevata stabilità dei parametri ambientali e massima ripetibilità delle prove.

Conformità alle normative internazionali

Le soluzioni sono sviluppate per operare in conformità con i principali standard e riferimenti normativi del settore farmaceutico e cosmetico:

• ICH Guidelines

• ICH Q1A(R)

• ICH Q1B (Option 2)

• FDA

• GLP / GMP

• 21 CFR Part 210 e 211

La progettazione delle camere climatiche tiene conto delle esigenze tipiche di audit e ispezioni regolatorie, garantendo:

• tracciabilità continua dei dati

• controllo costante dei parametri ambientali

• elevata affidabilità operativa

• gestione sicura degli allarmi e degli eventi di processo

Prestazioni climatiche

Le camere sono progettate per garantire elevata precisione, stabilità e omogeneità delle condizioni ambientali, anche durante funzionamento continuativo 24/7.

Specifiche operative tipiche

• Volumi disponibili: da 600 a 2000 litri

• Range di temperatura: da +15 °C a +60 °C

• Range di umidità relativa: da 10 % a 90 % RH

• Omogeneità tipica: ±0,3 °C / ±1,5 % RH

L’architettura impiantistica e la gestione avanzata dei flussi d’aria consentono di mantenere condizioni climatiche uniformi all’interno dell’intero volume utile, garantendo la massima affidabilità durante studi di lunga durata.

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Sistema di controllo

Le apparecchiature sono equipaggiate con sistema di controllo digitale touchscreen progettato per la gestione completa degli studi di stabilità e delle prove climatiche regolamentate.

Funzioni principali

• monitoraggio continuo dei parametri ambientali

• registrazione e storicizzazione dei dati di processo

• tracciabilità completa degli eventi

• gestione allarmi acustici e visivi

• programmazione dei cicli di prova

• supervisione delle condizioni operative in tempo reale

L’interfaccia operatore è studiata per garantire semplicità d’utilizzo, continuità operativa e accesso immediato ai dati di prova, facilitando la gestione delle attività di laboratorio e delle procedure di validazione.

Installazione, qualifiche e assistenza

Servizi disponibili:

• Installazione e messa in servizio
• Qualifiche IQ (Installation Qualification
• Qualifiche OQ (Operational Qualification)
• Qualifiche PQ (Performance Qualification)
• Manutenzione preventiva
• Assistenza tecnica specializzata

Questo approccio consente di garantire continuità operativa, affidabilità dei dati e supporto tecnico durante l’intero ciclo di vita dell’apparecchiatura.

Affidabilità nei test di stabilità

Nel settore Pharma & Cosmetics la stabilità dei parametri ambientali è fondamentale per la validità dei risultati degli studi.

Queste soluzioni sono progettate per garantire:

• stabilità e omogeneità dei parametri nel tempo
• continuità operativa durante studi di lunga durata
• affidabilità dei dati durante audit e ispezioni

Perché dietro ogni studio di stabilità affidabile esiste un ambiente di test progettato senza compromessi.