STABILITA' FARMACEUTICA, SERIE CM ICH

CAMERE PER  PROVE DI STABILITA' SUI FARMACI , SERIE CM ICH

Le camere per prove climatiche CM ICH hanno un preciso controllo della temperatura e dell'umidità, per garantire i parametri di stabilità di questi valori secondo i test di stabilità ICH Q1A (R2) di nuove sostanze e prodotti farmaceutici e la direttiva US FDA 21 CFR parte undici.
La serie CM ICH di DYCOMETAL è conforme ai tre casi studio esposti in questa direttiva: lunga e media durata o accelerata. Possibilità di adeguamento della Camera Climatica per lo Studio della Fotostabilità secondo la direttiva ICH Q1B Test di Fotostabilità di Nuove Sostanze e Prodotti farmaceutici, opzione 2.
Il nostro laboratorio LCIS è incaricato di eseguire la convalida secondo DQ, IQ, OQ, PQ.

CARATTERISTICHE
  • Volumi standard: 600 o 1.200 litri
  • Intervalli di temperatura: da + 10ºC a + 50ºC
  • Intervalli di umidità: dal 50% al 90% di umidità relativa.
  • Stabilità della temperatura: da ± 0,1 ºC a ± 0,5 ºC
  • Uniformità della temperatura: da ± 0,5 ºC a ± 1,5 ºC
  • Stabilità all'umidità: ± 1% UR
  • Uniformità dell'umidità: da ± 1% UR a ± 3% UR

DOTAZIONI STANDARD
  • Sistema di controllo a doppio regolatore ad alta precisione
  • Scatola in metacrilato con chiave di sicurezza per evitare manomissioni
  • Sonda di temperatura e umidità ad alta precisione di tipo capacitivo
  • Interno ed esterno in acciaio inox AISI 304
  • Serratura con chiave di sicurezza sulla porta
  • Guarnizione magnetica sulla porta
  • Ripiani (4 nel modello da 600 litri e 8 nel modello da 1200 litri)
  • Foro passante a parete diametro 80 mm
  • Gambe regolabili in altezza
  • Motocondensante ad aria

OPZIONALS
  • Controllo tramite microprocessore DYCOMETAL-ACTTA, con touch screen.
  • Serbatoio ausiliario di alimentazione acqua (serbatoio da 80 litri).
  • Sistema di illuminazione per studi di fotostabilità
  • Estensione del range di temperatura
  • Porte con vetro temperato e illuminazione interna
  • 4 ruote per il movimento della camera.
  • Ripiani aggiuntivi
  • Esterno laccato bianco
  • Sistema di demineralizzazione (osmosi inversa, scambio ionico a letto misto, decalcificazione).
  • Validazione secondo DQ, IQ, OQ, PQ

Area tecnica

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