STABILITA' FARMACEUTICA, SERIE CM ICH
CAMERE PER PROVE DI STABILITA' SUI FARMACI , SERIE CM ICH
Le camere per prove climatiche CM ICH hanno un preciso controllo della temperatura e dell'umidità, per garantire i parametri di stabilità di questi valori secondo i test di stabilità ICH Q1A (R2) di nuove sostanze e prodotti farmaceutici e la direttiva US FDA 21 CFR parte undici.
La serie CM ICH di DYCOMETAL è conforme ai tre casi studio esposti in questa direttiva: lunga e media durata o accelerata. Possibilità di adeguamento della Camera Climatica per lo Studio della Fotostabilità secondo la direttiva ICH Q1B Test di Fotostabilità di Nuove Sostanze e Prodotti farmaceutici, opzione 2.
Il nostro laboratorio LCIS è incaricato di eseguire la convalida secondo DQ, IQ, OQ, PQ.
La serie CM ICH di DYCOMETAL è conforme ai tre casi studio esposti in questa direttiva: lunga e media durata o accelerata. Possibilità di adeguamento della Camera Climatica per lo Studio della Fotostabilità secondo la direttiva ICH Q1B Test di Fotostabilità di Nuove Sostanze e Prodotti farmaceutici, opzione 2.
Il nostro laboratorio LCIS è incaricato di eseguire la convalida secondo DQ, IQ, OQ, PQ.
CARATTERISTICHE
- Volumi standard: 600 o 1.200 litri
- Intervalli di temperatura: da + 10ºC a + 50ºC
- Intervalli di umidità: dal 50% al 90% di umidità relativa.
- Stabilità della temperatura: da ± 0,1 ºC a ± 0,5 ºC
- Uniformità della temperatura: da ± 0,5 ºC a ± 1,5 ºC
- Stabilità all'umidità: ± 1% UR
- Uniformità dell'umidità: da ± 1% UR a ± 3% UR
DOTAZIONI STANDARD
- Sistema di controllo a doppio regolatore ad alta precisione
- Scatola in metacrilato con chiave di sicurezza per evitare manomissioni
- Sonda di temperatura e umidità ad alta precisione di tipo capacitivo
- Interno ed esterno in acciaio inox AISI 304
- Serratura con chiave di sicurezza sulla porta
- Guarnizione magnetica sulla porta
- Ripiani (4 nel modello da 600 litri e 8 nel modello da 1200 litri)
- Foro passante a parete diametro 80 mm
- Gambe regolabili in altezza
- Motocondensante ad aria
OPZIONALS
- Controllo tramite microprocessore DYCOMETAL-ACTTA, con touch screen.
- Serbatoio ausiliario di alimentazione acqua (serbatoio da 80 litri).
- Sistema di illuminazione per studi di fotostabilità
- Estensione del range di temperatura
- Porte con vetro temperato e illuminazione interna
- 4 ruote per il movimento della camera.
- Ripiani aggiuntivi
- Esterno laccato bianco
- Sistema di demineralizzazione (osmosi inversa, scambio ionico a letto misto, decalcificazione).
- Validazione secondo DQ, IQ, OQ, PQ
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